本文摘要：5月14日，国家药品监督管理局公布《关于强化化学仿造药注射剂登记申请人现场检查工作的公告（2018年第20号）》（以下全称为《公告》）。

5月14日，国家药品监督管理局公布《关于强化化学仿造药注射剂登记申请人现场检查工作的公告（2018年第20号）》（以下全称为《公告》）。《公告》表明，自公告公布之日起，对已由省级药品监管部门法院并正在国家药品监督管理局审评审核的化学仿造药注射剂登记申请人，国家药品监督管理局将增大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下全称药判中心）在严苛审评的基础上，根据审评必须明确提出现场检查市场需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审查按规定中心（以下全称核查中心）实行现场检查。

这些情况必须现场检查：1、注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备再次发生更改，归属于《已上市化学药品更改研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺更改研究技术指导原则》规定的Ⅲ类更改或根本性更改的情形的。2、国产制剂的生产地点（生产线）再次发生更改的。3、首次申报化学药注射剂型，适当生产线仍未生产过其他品种的。

4、审评过程找到真实性众说纷纭等必须核实的。5、接到真实性和可靠性问题滋扰举报线索必须核实的。检查的重点内容还包括：1、登记申请人整体实行药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌确保能力。

2、品种申报时动态生产出厂情况，还包括生产批量等与申报资料的一致性、真实性等涉及内容。3、适当时，核查中心可拒绝登记申请人在检查期间决定动态生产和取样检验。根据《公告》，登记申请人找到涉及化学仿造药注射剂登记申请人内容不存在不现实、不原始等问题的，可以在核查中心通报现场检查前申请人退回。通报现场检查后仍然拒绝接受退回申请人。

对现场检查找到不存在真实性问题甚至弄虚作假的，将依法严肃查处。可以意识到，未来化学仿造药注射剂审核审评将更加严苛，药品安全性、有效性获得更进一步确保。注射剂是必要流经人体，风险程度很高的药物剂型。

今年3月13日国内公布的《药物注射剂研发技术指导意见》具体，严苛注射剂研发监管。口服制剂已可符合临床市场需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射需要符合临床市场需求的，不建议再行研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。而提及药品注射剂的审核审评问题，近年来国家对其加以更好的推崇。例如，2017年10月，我国印发的《关于深化审评审核制度改革希望药品医疗器械创意的意见》中重点特别强调，严苛药品注射剂审评审核、积极开展注射剂再行评价等内容。

随着国家药品监督管理局此番《公告》的公布，现场检查情况的实施，药品注射剂仿造药想成功通过审核审评并不是一件更容易事，必须“过五关斩六将”，强化药品的安全性防水。

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